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於是我又在上網搜尋

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▲Ibalizumab(TMB-355)設計用於治療愛滋病毒感染(後天性免疫不全症候群),是第一個擬人化單株抗體進入型抑制劑,中裕在2007年自美國Genentech公司授權引進。(資料來源、圖/中裕新藥網站)

生活中心/綜合報導

中裕新藥旗下研發的愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)靜脈注射型,在美國時間6日,正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准,也是台灣生技在自主研發新藥中,第一次拿到FDA上市核准的蛋白質新藥,很有歷史意義。

中裕新藥指出,TMB-355為HIV(人類免疫缺乏病毒)治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥,在數年前就已經得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,之後陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」等資格,日後將會開始著手進行美國地區市場銷售業務,藥價(whole sales price)訂為每人每年11.8萬美元。

在105年3月,中裕新藥與加拿大Theratechnologies公司針對TMB-355簽訂為期12的契約,Theratechnologies將會擁有在美國及加拿大地區獨家銷售行銷權利,並負責獲得加拿大衛生主管機關核准,產品包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。一年後,契約延伸至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30多國,歐盟地區會是該新藥未來申請上市的目標區域。

中裕表示,目前HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經開始產生抗藥性,就進入第二線療法,使用新的HIV藥物組合,以此類推,目前TMB-355靜脈注射型藥物是以第四線的補救療法為目標,在未來,還會研發延伸到二、三線的其他劑型,甚至第一線市場。

在拿到FDA BLA核准之前,中裕的股價已經連續上漲4天,確認拿到核准後,股價在今天直接攻漲停,來到234元,上漲21元,累計3月以來,股價漲了15.84%。













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