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▲Ibalizumab（TMB-355）設計用於治療愛滋病毒感染（後天性免疫不全症候群），是第一個擬人化單株抗體進入型抑制劑，中裕在2007年自美國Genentech公司授權引進。（資料來源、圖／中裕新藥網站）

生活中心／綜合報導

中裕新藥旗下研發的愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo）靜脈注射型，在美國時間6日，正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）核准，也是台灣生技在自主研發新藥中，第一次拿到FDA上市核准的蛋白質新藥，很有歷史意義。

中裕新藥指出，TMB-355為HIV（人類免疫缺乏病毒）治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥，在數年前就已經得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，之後陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」等資格，日後將會開始著手進行美國地區市場銷售業務，藥價（whole sales price）訂為每人每年11.8萬美元。

在105年3月，中裕新藥與加拿大Theratechnologies公司針對TMB-355簽訂為期12的契約，Theratechnologies將會擁有在美國及加拿大地區獨家銷售行銷權利，並負責獲得加拿大衛生主管機關核准，產品包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。一年後，契約延伸至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30多國，歐盟地區會是該新藥未來申請上市的目標區域。

中裕表示，目前HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經開始產生抗藥性，就進入第二線療法，使用新的HIV藥物組合，以此類推，目前TMB-355靜脈注射型藥物是以第四線的補救療法為目標，在未來，還會研發延伸到二、三線的其他劑型，甚至第一線市場。

在拿到FDA BLA核准之前，中裕的股價已經連續上漲4天，確認拿到核准後，股價在今天直接攻漲停，來到234元，上漲21元，累計3月以來，股價漲了15.84%。




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